ISO质量管理（lǐ）体系-文件控制（zhì）程序

1 目的

建立一（yī）套统一的文件管（guǎn）制体系，对文件和资料的编写、审批（pī）、发放、更改、保（bǎo）管和（hé）报废（fèi）等整个过程进（jìn）行（háng）有效（xiào）控制，从而（ér）指导系统相关人员按正确的规程作业（yè），促进（jìn）整个管理体系的顺利（lì）运作。

2 适用范（fàn）围

适用于本工厂质量（liàng）管理（lǐ）体系文件和资料（liào）管理，如：质量（liàng）手册、程序文件（jiàn）、作业指导书、表格及外部文（wén）件、资料等。

3 定义

3.1 质量手（shǒu）册（cè）：是规定本组织质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系的文件。

3.2 程（chéng）序文件：含有为进（jìn）行某项活动和过程所规定途径的文件。

3.3 作（zuò）业指导书：是为协助程序文件达成（chéng）所制（zhì）订的指（zhǐ）引（yǐn）文件。

3.4 表格：是为证明系统执行有效之记录（lù）。

3.5 外部文件是指非本工厂制定，但直接支持质量管理体（tǐ）系的文件，它包括但不局限（xiàn）于（yú）外来（lái）生（shēng）产（chǎn）设备（bèi）技术（shù）文（wén）件、外来工艺文（wén）件（如（rú）客户提供图纸等）、外来标准（如ISO9000标（biāo）准等）、法律法规。

3.6 受控文件：是（shì）指（zhǐ）所有（yǒu）使用的受发放、更新及作废等控制之（zhī）文件。

3.7 非受控文（wén）件（jiàn）：是指所有作为参（cān）考使用的（de）文件，并不（bú）受发放（fàng）、更新及作废等控制。

4 职（zhí）责和权限

4.1《质量手册（cè）》

4.1.1 由管理者代表制订。

4.1.2 总（zǒng）经（jīng）理负（fù）责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门（mén）主管制（zhì）订（dìng）。

4.2.2 管理者代表（biǎo）审核。

4.2.3 总经理负责批（pī）准。

4.3 作业（yè）指导书

4.3.1 由各部门主管制订。

4.3.2 由管理者代表审（shěn）核、批准。

4.3.3 有关（guān）影响（xiǎng）组（zǔ）织架构方面之作业指导书均由（yóu）总经理批准（zhǔn）。

   4.4 质量记录

      由相关部（bù）门填（tián）写（xiě）,相关部门负责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关工作人员（yuán）负责制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中心负责对受控（kòng）文件的发放、更改、报（bào）废进行控制及（jí）工厂规定的正本的保管，并负责本公司的文件总览表（biǎo）、文件发放与回收记录、文件更改（gǎi）发放（fàng）与回收（shōu）记录、文件和资（zī）料（liào）的保管、更新。

4.7 各（gè）部门主（zhǔ）管负责保存受（shòu）控文件副件，保证（zhèng）在其（qí）部门使（shǐ）用（yòng）的是（shì）适宜（yí）版（bǎn）本，并负责其（qí）部门的受控文件副件之（zhī）保管、更（gèng）改。

5 流程图（tú）

5.1 文件控制程序（xù）流程图（附件1）

6 作业内（nèi）容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写由文管中心统一打印。

6.1.2 文（wén）件编号，具体按《文（wén）件编码规（guī）定管（guǎn）制办法（fǎ）》执行。

6.1.3 文件类（lèi）型：

QM表示（shì）质量（liàng）手册（一（yī）级（jí）文件）

0P表（biǎo）示程序文件（二级文件）

WI表（biǎo）示作业规范（fàn）/指导（dǎo）书管理类文件;SIP产品检验标准 （三级（jí）文件）

QR+部门代码表示质量（liàng）表单/记录(具体参<<文件编码管理办法>>（四（sì）级文件）

CO表示外来（lái）文件

6.1.4 文件登录（lù）：本工厂受控文件统一（yī）登录于《文件总览（lǎn）表》，若有需要时可将（jiāng）《文件总览（lǎn）表》发行至各部门以用来对照所持文（wén）件是否较新有（yǒu）效的版次文件。

6.1.5 文（wén）件版次管制：本（běn）工厂文件（jiàn）较初原始本（běn）版次为A/0，表（biǎo）示A版0次修订，后续每一次修订变更为A/1，类推（tuī）累计（jì）修订（dìng）次数达5次（cì）时，版本变更为（wéi）B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编写、保存（cún）

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统一文件（jiàn）编写格式，质量手册和三阶文（wén）件，文件编（biān）写格式（shì）根据实际自行规（guī）定，程序文件格式如下：

1  目的

2  适用（yòng）范围

3  定义

4  职责和（hé）权限

5  流程图

6  作业内容（róng）

7  相关文（wén）件

8  相关附件（jiàn）

        文件内容清楚明（míng）了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保（bǎo）存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档案管理，以便查阅版（bǎn）本版次变更之（zhī）文件（jiàn）。文管中心统一回收并填写在（zài）《文（wén）件（jiàn）发放（fàng）（回（huí）收）记录表》上，保留一份旧版原稿文件，加（jiā）盖“原稿文件（jiàn）”印章，保管于文（wén）管（guǎn）中心，以便作下次更新（xīn）资料之参考作用，其余文（wén）件即（jí）时作废处（chù）理。

6.1.6.2.2 文件持（chí）有（yǒu）单位需确保文件的清晰准（zhǔn）确，若有模（mó）糊或其它破坏应（yīng）填写《文件申请（更改、补发（fā）、报废）单》向（xiàng）文管（guǎn）中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件（jiàn）持有单位应定期清点文件（jiàn），保持文件的正（zhèng）确（què）性和有效（xiào）性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负责，需置于干燥方（fāng）便阅读之处。

6.2 文（wén）件发放、回收、更改（gǎi）

6.2.1 文管（guǎn）中（zhōng）心文控（kòng）员根据各部门主管签批的文件分派所需文件，并在受控（kòng）文件副（fù）件（jiàn）之每页的右上角盖上红色“受控文件”印章，分发给各（gè）部门批（pī）准持有人，工程部图纸及相（xiàng）关文件（jiàn），文（wén）件右上（shàng）角盖上（shàng）红（hóng）色“工程管制章”。

6.2.2 文管中（zhōng）心文（wén）控员将发放情况记录在《文件（jiàn）发放（回收）记录表（biǎo）》上，受控（kòng）文（wén）件副件持有人须在此表内签署确认。文管中心文控员负责将文（wén）件记（jì）录（lù）于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因（yīn）某种原因遗失（shī）或损坏所持之受控副件时，应（yīng）填写《文件（jiàn）申请（更改、补（bǔ）发、报（bào）废）单》申请补发文（wén）件（jiàn）。交管理（lǐ）者（zhě）代表批（pī）准（zhǔn）后，文管中心文控员按6.3.1流程来（lái）发放文件，有关人员在此表上（shàng）签（qiān）收确认，文管中心文控员负责（zé）在（zài）《文件（jiàn）发放（回收（shōu））记录表》上备注。

6.2.4 当文件（jiàn）有更改需（xū）要时，申（shēn）请者填写（xiě）《文件申请（更改、补（bǔ）发、报废）单》提（tí）出文件更改给文（wén）管中心审核，经管（guǎn）理者代表批准后，交文管中心文控员按6.3.1发（fā）放。

6.2.5 文管中心文控员（yuán）须将更改文件的章节修改内容记录在（zài）《文件修订履历（lì）表》上。

6.2.6 有关质（zhì）量管理标准文（wén）件由文管中心向外（wài）联（lián）络并提供于（yú）相（xiàng）关部门（mén），而有关新产品（pǐn）质量标准（zhǔn）则由品管部主（zhǔ）管（guǎn）负责（zé）确（què）认并提供。

6.2.7 凡经修改的受控文件（jiàn）之章节，在分发的（de）同（tóng）时（shí），须将相应的过期受控副件的（de）有（yǒu）关章节文件一并收回。

6.2.8 文管中心文控员须将收回的过（guò）期受控（kòng）文件副件在每（měi）页的中心处盖“红色作废文件印章（zhāng）”。

6.3 非受控文（wén）件

6.3.1如（rú）需向（xiàng）外（如认证公司、客户、顾问（wèn）等）提供非受控文件作为参考时，申请者须（xū）填写（xiě）《文件申请（更改、补发、报废）单》经管理者代表批（pī）准后方可向文控中（zhōng）心索取。

6.3.2 在发放时，文管（guǎn）中心任务部负责在（zài）非（fēi）受控文（wén）件的每页（yè）的空（kōng）白处（chù）盖上蓝色（sè）“仅（jǐn）供参（cān）考”印章，以说明（míng）该文件不会受到更新、回收之控制。

6.4 外来文件管制（zhì）：

6.4.1外来文件仅作参考使用时，由文管中心编号加盖“外来（lái）文（wén）件”印章（zhāng）。统一（yī）登录于  《外（wài）来文件记录表》后，由文管中心文管员（yuán）发（fā）放给相关部（bù）门及保存。

6.4.2 文管（guǎn）中心（xīn）应（yīng）常（cháng）与（yǔ）外来文（wén）件（jiàn）所属单位联系，以确认其有（yǒu）效性（xìng），从而（ér）保证其（qí）参考（kǎo）价值。

7 相关文件

    《文件编码管（guǎn）理办法》                  

8 相关附件（jiàn）

附件1： 文件控制程序流（liú）程图

附（fù）件（jiàn）2：《文件申请（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总（zǒng）览（lǎn）表（biǎo）》                    ANE-QRP-002

附（fù）件4：《文件（jiàn）发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件（jiàn）修订履历（lì）表（biǎo）》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来（lái）文件记录表》                ANE-QRP-005