八、根据医疗器械（xiè）的行业特点，新标准作了（le）许多专（zhuān）业性（xìng）规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保（bǎo）存记录的期（qī）限应至（zhì）少相当于组织（zhī）所规定（dìng）的医疗器械的寿命期，但从组织放（fàng）行产（chǎn）品的日期（qī）起不（bú）少于2年，或（huò）按相关法规（guī）要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确保（bǎo）在（zài）整（zhěng）个组织内提高满（mǎn）足法规（guī）要求和顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评（píng）审输入增加（jiā）了"h)新的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作（zuò）作环境（jìng）中（zhōng）增（zēng）加了对（duì）产（chǎn）品（pǐn）清洁（jié）、防止污染（rǎn）、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产品实现（xiàn）的策划（huá）中增（zēng）加了风（fēng）险管理的（de）内容。
　　6.7.2.3顾（gù）客沟通中（zhōng）增（zēng）加了"d)忠（zhōng）告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开（kāi）发（fā）策划b)指出，"适合于每（měi）个设计和（hé）开发阶段的评审、验（yàn）证、确认和设计转换活动(注：设计和（hé）开发过程中设计（jì）转换活动可确保（bǎo）设计和开发输（shū）出在成为zui终产品规范前（qián）得以（yǐ）验证，以确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发（fā）输入（rù）a)改为，"根据预期用途（tú），规定的（de）功能、性（xìng）能和安（ān）全要求"，并增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发（fā）输出（chū）增加了"应保持设（shè）计和开发输出（chū）的（de）记录(注（zhù）：设计（jì）和开发输出的记录可包括（kuò）规（guī）范、制造程（chéng）序、工程图纸、工程（chéng）或研究历程记录（lù）)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发（fā）的确认规定，"作为设计和开发确（què）认活动的一部分，如（rú）国（guó）家（jiā）或地区的法（fǎ）规要求（qiú），组织应实施医疗器械临床评价和／或（huò）性能（néng）评（píng）价。"
　　12.7.4.2采（cǎi）购（gòu）信（xìn）息规定（dìng）"按（àn）照7.5.3.2规（guī）定的（de）可追溯性要求的范围和程度， 组织（zhī）应（yīng）保（bǎo）持相关的采购信息，如文件（jiàn）和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和（hé）服务提供的控制"总要求"，增加了"g)规定的标签（qiān）和包装操（cāo）作的实施"，并规定"组织（zhī）应（yīng）建（jiàn）立（lì）并保持（chí）每（měi）一批医疗器械（xiè）的记（jì）录，以提供7.5.3规定的可追溯性的（de）范围和程度（dù）的记录（lù），并标明（míng）生产数量和批准销（xiāo）售的数（shù）量。每批（pī）的记录应加以验证（zhèng）和批准。"
　　14.新（xīn）标准增加（jiā）了"产品的（de）清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活（huó）动（dòng）(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器（qì）械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提供过程的确认增（zēng）加（jiā）了（le）关于"确认对产（chǎn）品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的（de）计算机（jī）软件的应用"，以及对"灭菌过程"进行确认（rèn）的内容。
　　16.7.5.3条款规定了"组（zǔ）织应建立形成文件的程序，以确保返回组织（zhī）的医疗器械均能被识（shí）别，且能（néng）与合（hé）格的产品区分开（kāi）来"的（de）要求（qiú），并对有源植人性医疗器械（xiè）和植（zhí）人性医疗（liáo）器械规定（dìng）了可（kě）追溯（sù）性的要求(7.5.3.2.2)，对状（zhuàng）态（tài）标识（shí）作了规定（dìng）(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产（chǎn）的（de）"注"增加了"保密的（de）健康信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了提供（gòng）质量问题早期报（bào）警和评审生产（chǎn）后（hòu）阶段的经验（yàn）等内（nèi）容，而不是ISO 9001标（biāo）准8.2.1的顾客满意。因为（wéi）顾客满意（yì）和顾客感知在（zài）法规（guī）中作为要（yào）求来实施都显得太主观。
　　19.8.2.4产品的监视和测量规（guī）定，"只有在（zài）策划的安排(见7.1)已圆满完（wán）成（chéng）时，才能（néng）放行产品和（hé）交付服务（wù）"，而没有了"除非（fēi）得到（dào）有关授权人员的批（pī）准，适用时得到顾客的批（pī）准 (ISO 9001标（biāo）准8.2.4条款)"这种可以例（lì）外的任何前提。
　　对有源植人性医疗器械（xiè）和植人性医疗器械还提（tí）出了要求，即"组（zǔ）织应记（jì）录检（jiǎn）验（yàn）和试验人员的身份"。
　　20.8.3不合（hé）格品（pǐn）控制规（guī）定："组（zǔ）织应确保不合格品仅在满足（zú）法规要求的情况下才能（néng）实施让步接收，且应保持批准让步接收（shōu）的人员身份（fèn）的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠告性通知发（fā）布（bù）和实施（shī）的（de）程（chéng）序"，以及处理（lǐ）顾客报怨的做法。还作出了"如果（guǒ）国家或地区（qū）法规要求通告符合规定报告（gào）准则的不良事件，组织应建立告知行政主管（guǎn）部门的形（xíng）成文件的程序"的规定（dìng）。

总之，新的ISO13485标准是一个独（dú）立的标准，其章节、结构及某些章（zhāng）节的内（nèi）容虽然与ISO 9001：2000标准（zhǔn）相（xiàng）同，但由（yóu）于（yú）结合了医疗器械行业的特点，突出了法（fǎ）律（lǜ）法（fǎ）规要求（qiú），淡化了（le）顾客满意，删减（jiǎn）了ISO 9001：2000标准（zhǔn）的一些重要（yào）要求，因此（cǐ）满（mǎn）足ISO 13485标（biāo）准的要求并（bìng）不等于同时（shí）满足（zú）了ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员须认真学习（xí）新标准，只要等同（tóng）转换的国家标准YY／T 0287正式颁（bān）布，就须按新的国家标准进行审核，而不（bú）能按ISO 9001：2000标准审核。